Jakie wymagania musi spełnić przyrząd leczniczy

Wprowadzanie do obiegu niepewnego sprzętu medycznego zagrożone jest karą. Ustawa o produktach leczniczych wprowadziła wymagania dla wytwórców a także importerów takich urządzeń. Jakie to są wymagania?

Do sprzętu leczniczego zalicza się urządzenia do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia jak też do leczenia. Nie jedynie same narzędzia tj. fotel do dializ lecz również oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako instrument medyczny. Niezbędne jest żeby wszelkie używane narzędzia miały prawidłowe oznakowania.
lekarz, medycyna, sprzęt medyczny

Źródło: pixabay.com
Sprzęt medyczny wprowadzony do obrotu powinien posiadać znak CE. Uzyskanie znaku CE dla urządzenia medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera albo też dystrybutora takiego przyrządu jak diatermie chirurgiczne.

Jeśli omawiany tutaj wpis pochłonąć Cię i masz ochotę na więcej, to zapewne spodoba Ci się link do witryny jonizatory wody sklep, gdzie jest więcej treści.

Dystrybutor jak także importer mają obowiązek zweryfikować, czy wytwórca sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny adekwatności towaru jak też oznaczył przyrząd znakiem CE.

Po wprowadzeniu przyrządu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (producent czy importer) ma obowiązek niezwłocznie powiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Wyrobów Lekarskich, Wyrobów Medycznych oraz Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to siedem dni od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego instrumentu medycznego na obszarze Polski. Krajowy producent ma obowiązek zameldowania produktu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do sprzedaży.

sprzęt, urządzenia medyczne

Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt lekarski, jeśli ma trafić do użytku bezpośrednio przez chorego (dla przykładu waga niemowlęca), powinien mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej będzie z odbiorcą profesjonalnym tzn. urządzenie używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w języku polskim. Jeśli mimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on chorym, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu towaru z użycia oraz obrotu oraz informuje o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą kary zabronione jest wdrażanie do sprzedaży a także używanie wyrobów medycznych, jakie wprowadzają w błąd co do cech i ról jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może następować przez błędne oznaczenia oraz błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie